Farmaci omeopatici: AIC in scadenza. Allarme imprese: “Costi esorbitanti per nuova registrazione”

1Fonte: quotidianosanità.it | leggi l’articolo originale (>>)

È fissata al 31 dicembre 2015 la decadenza delle autorizzazioni in commercio di tutti i farmaci omeopatici. Il processo per ottenere le nuove  autorizzazioni sarà avviato il 30 ottobre, ma le imprese denunciano: “Ci costerà almeno 80 milioni, troppo rispetto alle dimensioni del settore e agli incassi attesi”.

12 SET – L’Aifa ha già pronto un piano per la regolarizzazione dei medicinali omeopatici oggi in commercio grazie a una autorizzazione ope legis. Ma la soluzione dell’Aifa non piace alle imprese, che denunciano costi di registrazione troppo alti per poter essere sostenuti dal settore. “La tariffa di nuova Aic è stata portata da poco più di 30 euro a 23.000”, spiega a Quotidiano Sanità Omeoimprese, “e anche se l’Aifa ci ha assicurato che sarà richiesta la cifra per il rinnovo, pari a 3.000 euro a farmaco, si tratta comunque di una spesa eccessiva e spropositata per il settore”. Conti alla mano, secondo un calcolo di Omeoimprese, “approssimativo per difetto”, le imprese pagheranno per la registrazione di 25mila prodotti – a cui vanno aggiunte le diverse forme farmaceutiche – una cifra non inferiore ai 75 milioni di euro, a fronte di fatturato totale delle aziende, “non gli utili”, di circa 165 milioni di euro.

Costi che, peraltro, le imprese saranno chiamate a sostenere già a partire dal prossimo mese, nonostante la scadenza delle autorizzazioni provvisorie sia fissata al 31 dicembre 2015 (dal primo gennaio 2016 solo i medicinali omeopatici in possesso di un numero di AIC e di un formale provvedimento autorizzativo potranno continuare ad essere commercializzati sul territorio italiano). La procedura, in realtà, prevederebbe che le imprese presentino, entro 6 mesi dalla scadenza dell’autorizzazione, cioè entro il 30 giugno 2015, dei dossier di qualità e sicurezza dei medicinali (omeopatici e antroposofici). Ma l’Aifa, “in considerazione dell’elevato numero di prodotti in commercio” (circa 25.000), ha deciso, “al fine di garantire la reperibilità di tutti i prodotti a medici e pazienti anche dopo il termine del 31 dicembre 2015”, che la presentazione dei dossier registrativi da parte dei titolare dei prodotti omeopatici inizi già da subito, prevedendo in particolare due distinte fasi: ottobre 2013/giugno 2014 e settembre 2014/giugno 2015.

In pratica, a partire dal 30 ottobre 2013 l’Aifa inizierà a richiedere i dossier dei medicinali omeopatici da rinnovare nel 2015. Una scadenza che preoccupa fortemente le imprese, che “con le tariffe vigenti non saranno in grado di affrontare i costi”, ”, denuncia Omeoimprese, che a giugno avevano presentato ricorso presso il Tar del Lazio contro “l’aumento ingiustificato delle tariffe, sproporzionate rispetto al valore intrinseco dei prodotti la cui autorizzazione deve essere rinnovata”.

“Capiamo l’esigenza dell’Agenzia di ricevere i dossier in modo scaglionato, ma un mese sia decisamente un tempo molto ristretto di preavviso, considerando che le aziende avevano già pianificato le loro attività in considerazione della scadenza del giugno 2015. “Il ricorso, presentato a luglio, sarà valutato dal Tar il 15 gennaio e fino ad allora sarà difficile per le aziende definire i loro piani di presentazione delle domande di rinnovo” spiega Fausto Panni, presidente di Omeoimprese.
“Ci aspettiamo – conclude Panni – che vengano tenute in considerazione le esigenze di oltre 30 piccole e medie aziende di salvaguardare il posto di lavoro a costi e tempi congrui, oltre al gettito fiscale, previdenziale e IVA che ogni anno il settore garantisce allo Stato”.

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